新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑

本試劑盒用于體外定性檢測新型冠狀病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的咽拭子、痰液樣本中，新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因。

有關“疑似病例”、“疑似聚集性病例患者”等人群的定義參照中國CDC頒布的《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》、《新型冠狀病毒感染的肺炎病例監測方案》等文件（現行版本）執行。

該產品僅用于2019年12月以來，新型冠狀病毒（2019-nCoV）感染的肺炎疫情期間，相關病例的輔助診斷和此次疫情的體外診斷應急儲備，不能作為常規體外診斷試劑應用于臨床。在使用上應當遵守《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》、《新型冠狀病毒感染的肺炎防控方案》等文件的相關要求。\

開展新型冠狀病毒核酸檢測，應符合《中國CDC 新冠肺炎實驗室檢測技術指南》等的要求，做好生物安全工作。本試劑盒檢測結果僅供臨床參考，不得作為臨床診斷的唯一標準。建議結合患者臨床表現和其他實驗室檢測對病情進行綜合分析。

【包裝規格】

24人份/盒

【儲存條件及有效期】

試劑盒-30℃~-15℃避光保存，有效期6個月。

試劑盒開瓶后置于-30℃~-15℃避光保存，效期內性能穩定。

試劑盒在37℃可避光保存5天。

試劑盒可反復凍融6次。

試劑盒在25℃以下的條件可運輸7天。

生產批號、生產日期、使用期限見標簽。

【樣本要求】

1.?適用樣品類型：咽拭子和痰液。

2. 樣品采集

咽拭子：用2根拭子同時擦拭扁桃體及咽喉壁，將拭子頭浸入含采樣液管中；

痰液：要求病人深咳后，將咳出的痰液收集于含采樣液的螺口管中。

3.樣品保存和運送

采集的待測樣本應及時送檢，樣本于2℃~8℃保存不應超過24 小時，超過24 小時保存應置于-70℃以下，避免反復凍融。

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